2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》。該司法解釋同日施行。
據(jù)了解，出臺(tái)該司法解釋?zhuān)亲罡呷嗣穹ㄔ贺瀼芈鋵?shí)黨中央決策部署，服務(wù)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切的重要舉措。藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制是2020年修正的《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》新增的法律制度。司法解釋的頒布施行，對(duì)于保障專(zhuān)利法的正確實(shí)施，完善訴訟程序與藥品審評(píng)審批程序、行政裁決程序的銜接，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和司法裁判標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一具有重要作用。
法釋〔2021〕13號(hào)
最高人民法院
關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的
專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件
適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定
（2021年5月24日最高人民法院
審判委員會(huì)第1839次會(huì)議通過(guò)，
自2021年7月5日起施行）
為正確審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判實(shí)際，制定本規(guī)定。
第一條 當(dāng)事人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。
第二條 專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)相關(guān)的專(zhuān)利，是指適用國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)銜接辦法）的專(zhuān)利。
專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)利害關(guān)系人，是指前款所稱(chēng)專(zhuān)利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人。
第三條 專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條起訴的，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)的規(guī)定提交下列材料：
?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中登記的相關(guān)專(zhuān)利信息，包括專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利號(hào)、相關(guān)的權(quán)利要求等；
?。ǘ﹪?guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱(chēng)、藥品類(lèi)型、注冊(cè)類(lèi)別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等；
?。ㄈ┧幤飞鲜性S可申請(qǐng)人依據(jù)銜接辦法作出的四類(lèi)聲明及聲明依據(jù)。
藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。
第四條 專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。
第五條 當(dāng)事人以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)行政裁決請(qǐng)求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟或者申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院不予支持。
第六條 當(dāng)事人依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條起訴后，以國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理宣告相關(guān)專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求為由，申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
第七條 藥品上市許可申請(qǐng)人主張具有專(zhuān)利法第六十七條、第七十五條第二項(xiàng)等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。
第八條 當(dāng)事人對(duì)其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動(dòng)之外使用、允許他人使用的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應(yīng)當(dāng)依法處理。
第九條 藥品上市許可申請(qǐng)人向人民法院提交的申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。
第十條 專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟中申請(qǐng)行為保全，請(qǐng)求禁止藥品上市許可申請(qǐng)人在相關(guān)專(zhuān)利權(quán)有效期內(nèi)實(shí)施專(zhuān)利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專(zhuān)利法、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理；請(qǐng)求禁止藥品上市申請(qǐng)行為或者審評(píng)審批行為的，人民法院不予支持。
第十一條 在針對(duì)同一專(zhuān)利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專(zhuān)利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。
第十二條 專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效或者申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，仍提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。
第十三條 人民法院依法向當(dāng)事人在國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá)，視為有效送達(dá)。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書(shū)后，人民法院也可以向該確認(rèn)書(shū)載明的送達(dá)地址送達(dá)。
第十四條 本規(guī)定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
